Main Menu

Bezpieczeństw farmakoterapii na przykładzie nowych leków wprowadzonych w latach 2001-2010

Decyzje o dopuszczeniu innowacyjnych leków do obrotu urzędy rejestracyjne (FDA, EMA) podejmują na podstawie oceny bilansu korzyści i zagrożeń wykazanych w badaniach przedrejestracyjnych. W większości z tych badań bierze udział mniej niż 1000 pacjentów, a obserwacja trwa do 6 miesięcy. Z tego powodu trudna jest identyfikacja mniej częstych działań niepożądanych oraz ocena długoterminowego bezpieczeństwa leku. Dlatego też ważne jest monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych w okresie po wprowadzeniu do lecznictwa.

W USA, spośród 222 innowacyjnych leków, zatwierdzonych w latach 2001-2010 przez FDA, prawie co trzeci (71) w okresie porejestracyjnym związany był z wprowadzeniem  istotnych działań: wycofania  z rynku(!), umieszczenia ostrzeżenia w Charakterystyce Produktu Leczniczego (boxed warning) - dotyczy zdarzeń potencjalnie zagrażających życiu) lub poważnych ale nie zagrażających  życiu zdarzeń (dla niektórych leków mogło być kilka z powyższych
działań).

Spośród przeanalizowanych leków trzy zostały wycofane (waldekoksyb, tegaserod w leczeniu zespołu jelita nadwrażliwego i efalizumab w leczeniu łuszczycy).

bezpieczenstwo farmakoterapii vegamedicaDla 61 leków dołączono ostrzeżenie w ChPL (m.in. przeciwpsychotyczne: ziprasidon i aripiprazol, duloksetyna, atomoksetyna w ADHD, przeciwciała monoklonalne w RZS: adalimumab, certolizumab i golimumab).

Odnośnie 59 leków wydano komunikat o bezpieczeństwie (m.in. almotryptan, vardenafil, kwas zolendronowy, saksagliptyna, sitagliptyna).

Średni czas od zatwierdzenia do pierwszej decyzji FDA w kwestii bezpieczeństwa wynosił 4,2 roku.

Odsetek leków objętych tymi decyzjami w ciągu 10 lat od zatwierdzenia przez FDA wynosił 30,8%. (czyli aż 1/3 dopuszczonych leków!).

Decyzje częściej dotyczyły leków biologicznych, leków stosowanych w zaburzeniach psychicznych oraz leków zarejestrowanych w procedurze przyspieszonej ścieżki rejestracyjnej (ang. Accelerated Approval).

W momencie zatwierdzania nowych leków zawsze istnieje niepewność, co do zagrożeń i korzyści płynących z ich stosowania - stąd wynika konieczność zaangażowania wszystkich zainteresowanych stron w proces monitorowania bezpieczeństwa. Ważne jest, żeby lekarze w sposób czynny włączali się w te działania i aktywnie zgłaszali zauważone przez siebie działania niepożądane.

 

Nicholas S. Downing i wsp. Postmarket Safety Events Among Novel Therapeutics Approved by the US Food and Drug Administration Between
2001 and 2010.  JAMA. 2017;317(18):1854-1863
Na podstawie JAMA,  9 maja 2017

 

Komentarz lek. med. Jacka Giovanolli-Jakubczaka jest taki:

Badania przed wprowadzeniem leku odbywają się na małej grupie, bo zaledwie 1000 ochotników, którzy świadomie i za odpowiednie wynagrodzenie biorą ryzyko na siebie. Badania trwają niespełna pół roku.

Po rejestracji "badanie" trwa nadal ale już na ogromnej rzeszy chorych ludzi, a za ryzyko związane ze stosowaniem leku (łącznie ze śmiercią) płaci już sam pacjent lub budżet kraju (co na jedno wychodzi), a "badanie na żywej tkance" trwa ponad 4 lata!

Telefony kontaktowetel. (0−22) 632−15−14,
tel. (0−22) 632−16−14,
tel. (0−22) 425−30−00
Napisz do nasvegamedica@vegamedica.pl
Nasz adresul. Jana Szymczaka 5,
01 - 227 Warszawa
wejście z rogu
ul. Kasprzaka i Bema

 

DMC Firewall is developed by Dean Marshall Consultancy Ltd